ALDX Aldeyra

Aldeyra 計劃與 FDA 舉行 Type D 會議，以重新提交 reproxalap NDA

Aldeyra 已收到 FDA 於 2026 年 6 月 10 日舉行的 Type A 會議紀錄，內容涉及 reproxalap 用於乾眼症的潛在 NDA 重新提交。公司已請求澄清會議紀錄，並計劃在 2026 年第三季底前請求 Type D 會議，以討論重新提交事宜。

Aldeyra 收到 FDA 針對 reproxalap 乾眼症 NDA 的 CRL

FDA 發出完整回應函，指出 NDA 在乾眼症徵象與症狀的充分且良好對照研究中缺乏實質療效證據。未發現安全性或製造問題。Aldeyra 計畫在 30 天內申請 Type A 會議，討論可能核准的後續步驟。

Aldeyra Therapeutics, Inc. · 完整回應函 (NDA 216442)

FDA 於 2026-03-16 針對 NDA 216442 發出完整回應函。

Aldeyra：FDA 將 reproxalap 乾眼症 NDA 的 PDUFA 期限延至 2026 年 3 月 16 日

FDA 將 reproxalap 用於乾眼症的 NDA PDUFA 目標行動日期，從 2025 年 12 月 16 日延長至 2026 年 3 月 16 日，原因是將 2025 年 12 月 12 日提交的現場試驗 CSR 歸類為重大修正。此延長讓 FDA 有更多時間審查 CSR 並完成標籤定稿；12 月 12 日會議未發現其他缺失。

Aldeyra 公布 ADX-629 酒精相關肝炎 Phase 2 頂線正面結果

ADX-629 達成主要目標，在 4 人 Phase 2 試驗中顯示 MELD 評分、三酸甘油酯及 CRP 相較基線有統計學顯著改善。Aldeyra 將停止 ADX-629 後續開發，並將資源轉向下一代 RASP 調節劑 ADX-248 及 ADX-246，現金流動性延長至 2027 年下半年。