原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Aldeyra：FDA 將 reproxalap 乾眼症 NDA 的 PDUFA 期限延至 2026 年 3 月 16 日
FDA 將 reproxalap 用於乾眼症的 NDA PDUFA 目標行動日期，從 2025 年 12 月 16 日延長至 2026 年 3 月 16 日，原因是將 2025 年 12 月 12 日提交的現場試驗 CSR 歸類為重大修正。此延長讓 FDA 有更多時間審查 CSR 並完成標籤定稿；12 月 12 日會議未發現其他缺失。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月16日 上午12:49
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月16日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response