原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Aldeyra 收到 FDA 針對 reproxalap 乾眼症 NDA 的 CRL
FDA 發出完整回應函，指出 NDA 在乾眼症徵象與症狀的充分且良好對照研究中缺乏實質療效證據。未發現安全性或製造問題。Aldeyra 計畫在 30 天內申請 Type A 會議，討論可能核准的後續步驟。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月17日 下午12:39
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月16日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics 收到美國食品藥物管理局針對 reproxalap 新藥申請用於治療乾眼症徵象與症狀的完整回應函 Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra)，一家致力於發現與開發創新免疫介導疾病療法的生技公司，今日宣布收到美國食品藥物管理局 (FDA) 針對 reproxalap 這項研究中藥物候選藥物用於治療乾眼症的新藥申請 (NDA) 的完整回應函 (CRL)。CRL 指出「缺乏由充分且良好對照研究組成的實質證據」