GOSS Gossamer Bio

seralutinib · NCT04816604 登記更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED；主要完成：2027-12 → 2026-09-09；完成：2027-12 → 2026-09-09；停止原因： → 登記人數下降，剩餘參與者已參與研究超過三年。繼續進行研究訪視/資料收集已不再被認為必要。這預計不會影響研究解讀或整體利益風險。

Gossamer Bio 提交 Seralutinib 用於 PAH 的 NDA

Gossamer Bio 向 FDA 提交了 seralutinib 用於治療肺動脈高壓的第一份 NDA。該申請以第 3 期 PROSERA 研究作為主要證據，並輔以第 2 期 TORREY 研究和其他分析。FDA 現在將進行初步審查，以決定是否接受該 NDA 進行審理。

Gossamer Bio 計劃於 2026 年 9 月提交 seralutinib 用於 PAH 的 NDA

在與 FDA 舉行 Pre-NDA Type B 會議後，Gossamer Bio 將於 2026 年 9 月提交 seralutinib 用於 PAH 的 NDA，該申請由一項充分且控制良好的 3 期研究（PROSERA）加上確證性證據支持。若獲受理，FDA 核准決定可能於 2027 年第三季作出。該公司亦已從 Chiesi 重新取得 seralutinib 的全球權利。

Gossamer Bio 計劃於 2026 年 9 月提交 seralutinib 治療 PAH 的 NDA

在完成 Pre-NDA Type B 會議並收到 FDA 會議紀錄後，Gossamer 現已明確可於 2026 年 9 月提交 seralutinib 治療 PAH 的 NDA，該申請將由一項 Phase 3 研究（PROSERA）及確證性證據支持。公司亦已從 Chiesi 重新取得全球權利，整合完整的開發與商業控制權，以配合預定的申請時程。

Gossamer Bio：預 NDA FDA 會議定於 6 月中旬；PAH 適應症 seralutinib 的 NDA 目標於 2026 年 9 月提交

該公司確認將於 2026 年 6 月中旬與 FDA 舉行面對面 Pre-NDA Type B 會議，討論 PROSERA 資料的整體情況。視會議結果而定，Gossamer 計畫於 2026 年 9 月提交 PAH 適應症 seralutinib 的 NDA。若獲受理，核准可能於 2027 年第三季發生。