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Spero/GSK：Utebzi (tebipenem pivoxil) 獲 FDA 核准用於 cUTI

FDA 核准 Utebzi (tebipenem pivoxil)，這是美國首款且唯一的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療有口服替代藥物選擇有限或無替代藥物的成人複雜性尿路感染。核准依據 PIVOT-PO 第三期試驗，顯示其療效不劣於靜脈注射 imipenem-cilastatin。GSK 擁有全球獨家權利（不含部分亞洲地區），並計畫於 2026 年底前在美國上市。

Spero Therapeutics, Inc. · FDA 核准 Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA 於 2026-06-17 將 Utebzi (tebipenem pivoxil) 列為 2026 年第 22 號新藥核准：用於治療成人由多種易感微生物引起之複雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），且適用於口服替代治療選擇有限或無替代治療選擇之成人

Spero：tebipenem HBr NDA PDUFA 日期定於 2026 年 6 月 18 日

FDA 將 tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 18 日。該 NDA 由 GSK 於 2025 年 12 月提交，並獲得 2025 年 5 月因療效提前中止的 Phase 3 PIVOT-PO 試驗支持。

Spero：GSK 宣布 FDA 將 tebipenem HBr 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 18 日

GSK 於 2025 年 12 月向 FDA 重新提交 tebipenem HBr 的 NDA。2026 年 2 月，GSK 宣布 FDA 將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 6 月 18 日。該 NDA 獲得 2025 年 5 月因療效而提前停止的 Phase 3 PIVOT-PO 試驗支持。

Spero：GSK 提交 tebipenem HBr 用於 cUTI 的 NDA 補件

GSK 已向 FDA 提交 tebipenem HBr 的 NDA 補件。此項提交將觸發 Spero 獲得 2500 萬美元里程碑付款，預計於 2026 年第一季入帳。該 NDA 涵蓋治療複雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）。