原始出處紀錄
FDA 將 tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 18 日。該 NDA 由 GSK 於 2025 年 12 月提交，並獲得 2025 年 5 月因療效提前中止的 Phase 3 PIVOT-PO 試驗支持。
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics 公布 2026 年第一季營運結果並提供業務更新 • 用於治療複雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）的 tebipenem HBr 新藥申請（NDA）正在 FDA 審查中，PDUFA 日期為 2026 年 6 月 18 日 • Spero 維持其現金流至 2028 年的指引 CAMBRIDGE, Mass., May 13, 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO)，一家專注於開發罕見疾病及高未滿足需求疾病新療法的臨床階段生技製藥公司，今天公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季的財務結果，並提供業務更新。 「我們持續在 tebipenem HBr 計畫上取得穩健進展 al