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FDA 核准 Utebzi (tebipenem pivoxil)，這是美國首款且唯一的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療有口服替代藥物選擇有限或無替代藥物的成人複雜性尿路感染。核准依據 PIVOT-PO 第三期試驗，顯示其療效不劣於靜脈注射 imipenem-cilastatin。GSK 擁有全球獨家權利（不含部分亞洲地區），並計畫於 2026 年底前在美國上市。
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) 獲美國核准用於治療成人複雜性尿路感染 (cUTI) • 美國首款且唯一的口服碳青黴烯類抗生素 • 核准依據 PIVOT-PO 試驗，顯示其療效不劣於靜脈注射治療 1 • 美國每年治療超過 300 萬例 cUTI，其中三分之一的患者受到抗藥性感染影響 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) 與 GSK plc (LSE/NYSE: GSK) 今日宣布 美國食品藥物管理局 (FDA) 已核准 Utebzi，這是一種口服抗生素，用於治療由特定敏感菌株引起的複雜性尿路感染 (cUTI)，包括腎盂腎炎 a