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Humacyte 公布 V012 第三期初步結果；ATEV 在女性患者中優於 AV 瘻管

V012 第三期中期結果顯示，在 80 名女性透析患者中，ATEV 在無導管天數的主要終點及感染率上均顯著優於 AV 瘻管。公司計劃根據這些數據及先前 V007 結果，於 2026 年下半年提交透析通路適應症的 sBLA。

Humacyte, Inc. 宣布普通股公開發行定價

Humacyte 宣布其承銷公開發行普通股的定價，預計總毛收入為 5000 萬美元。公司計劃將這些收入用於 Symvess 的商業化、血液透析的 BLA 補充申請、管線開發以及一般企業用途。

Humacyte ATEV 在 V012 第三期研究中達到主要終點

Humacyte 宣布其無細胞組織工程血管（ATEV）在女性透析通路患者 V012 第三期研究的正面期中結果。ATEV 達到研究的主要終點，顯示相較於自體動靜脈瘻管有更優的無導管天數。公司計劃於 2026 年下半年向 FDA 提交補充性生物製劑許可申請（BLA）。

Humacyte 與 Fresenius 重新調整 Symvess 美國以外權利

Humacyte 修訂與 Fresenius Medical Care 的經銷協議，重新取得 Symvess 美國以外的獨家商業權利。Fresenius 現在將收取美國以外淨銷售額的低個位數權利金。現有美國經銷條款維持不變。

Humacyte Symvess BLA 獲 FDA 核准用於四肢血管創傷

文件指出 FDA 已於 2024 年 12 月核准 Symvess BLA 用於四肢血管創傷，且美國市場已於 2025 年開始推出。這使該資產從研究中產品轉為已核准的生物製劑，並可在美國立即商業化使用。

Humacyte 提交 CTEV 用於 CABG 適應症的 IND

Humacyte 已向 FDA 提交冠狀動脈組織工程血管 (CTEV) 的 IND，以支持 2026 年在冠狀動脈旁路移植術 (CABG) 中進行首次人體試驗的計劃。此項申請將 CTEV 計畫從臨床前推進至臨床開發階段，此前在 JACC: Basic to Translational Science 發表了正面的非人類靈長類動物數據。