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Replimune：FDA加速核准TUDRIQEV + nivolumab用於晚期黑色素瘤

FDA授予TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) 合併 nivolumab 加速核准，用於抗PD-1治療後進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤。核准依據IGNYTE試驗的24.2% ORR及14.1個月的中位DOR；持續核准需待確認性Phase 3 IGNYTE-3試驗數據。

Replimune：FDA 諮詢委員會以 10-3 票通過 IGNYTE 療效結果可評估且具臨床意義

CTGTAC 以 10 票對 3 票通過，認為單臂 IGNYTE 研究的療效結果對於 RP1 合併 nivolumab 用於抗 PD-1 進展的晚期黑色素瘤而言是可評估且具臨床意義。此正面諮詢委員會結果移除了一項關鍵法規障礙，並支持 FDA 繼續審查 BLA 補件。該機構的目標行動日期仍為 2026 年 8 月 2 日。

Replimune：FDA 諮詢委員會已排定 RP1 + nivolumab 用於抗 PD-1 治療失敗黑色素瘤的會議

FDA 已排定於 2026 年 7 月 30 日召開細胞、組織與基因治療諮詢委員會會議，審查 vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) 與 nivolumab 合併使用的 BLA 申請。此申請依據單臂 IGNYTE 第二期試驗結果，針對抗 PD-1 治療後進展的皮膚黑色素瘤，顯示 33.6% ORR 及 24.8 個月的中位 DoR，尋求加速核准。

Replimune：FDA 受理 RP1 BLA 補件，設定 2026 年 8 月 2 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 與 nivolumab 合併用於晚期黑色素瘤的 BLA 補件，視為完整 Class 1 回應。該機構指定 PDUFA 目標日期為 2026 年 8 月 2 日，並通知公司預計於 7 月底召開諮詢委員會會議。

Replimune：FDA 接受 RP1 BLA 重新提交用於晚期黑色素瘤

FDA 已接受 RP1 合併 nivolumab 用於晚期黑色素瘤的重新提交 BLA，列為 Class 1 完整回應。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 2 日。該機構亦通知公司，預計將在 7 月下旬召開諮詢委員會會議。

Replimune 計劃在與 FDA 達成共識後重新提交 RP1 BLA

Replimune 與 FDA 已就 RP1 BLA 在晚期黑色素瘤的重新提交達成共識。公司將在未來幾天內重新提交申請，FDA 已表示將把此次重新提交視為緊急事項並優先審查。

Replimune 收到 FDA 針對晚期黑色素瘤 RP1 BLA 的 CRL

FDA 發出完整回應函，拒絕 RP1 合併 nivolumab 用於晚期黑色素瘤的 BLA。Replimune 表示 CRL 與 2025 年 9 月 Type A 會議中 FDA 先前的回饋相矛盾，且 FDA 在審查過程中更換了審查團隊。公司將裁減職位並縮減美國製造規模，因為加速核准已不再可行。

Replimune, Inc. · 完整回應函 (BL 125827)

FDA 於 2026-04-10 針對 BL 125827 發出完整回應函。

Replimune：FDA 為 RP1 黑色素瘤 BLA 設定 2026 年 4 月 10 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 RP1（vusolimogene oderparepvec）用於抗 PD-1 治療失敗黑色素瘤的 BLA 補件，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。商業上市準備工作正在進行中，待審查結果而定。

Replimune：RP1 針對抗 PD-1 失敗黑色素瘤的 PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 10 日

JPM 2026 簡報指出，RP1 用於抗 PD-1 失敗黑色素瘤的 PDUFA 日期為 2026 年 4 月 10 日。公司表示其商業團隊已準備好上市，首日即有 150 個帳戶就緒。確認性 IGNYTE-3 試驗的招募進度符合預期，期中 OS 分析預計於 2027 年下半年進行。

Replimune：FDA 接受 RP1 BLA 補件，設定 2026 年 4 月 10 日 PDUFA 日期

FDA 已接受 RP1 合併 nivolumab 用於晚期黑色素瘤的 BLA 補件，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。該機構認為此補件已完整回應 2025 年 7 月 21 日的 CRL。IGNYTE-3 第三期試驗持續進行中，可能支持核准。

Replimune：FDA 接受 RP1 BLA 補件；PDUFA 目標日期為 2026 年 4 月 10 日

FDA 接受 RP1 BLA 補件，用於先前接受 CRL 的晚期黑色素瘤。該機構將此補件歸類為 II 類回應，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。