原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Replimune：FDA加速核准TUDRIQEV + nivolumab用於晚期黑色素瘤
FDA授予TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) 合併 nivolumab 加速核准，用於抗PD-1治療後進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤。核准依據IGNYTE試驗的24.2% ORR及14.1個月的中位DOR；持續核准需待確認性Phase 3 IGNYTE-3試驗數據。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月7日 上午01:27
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2026年7月30日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 宣布FDA加速核准TUDRIQEV TM 合併 nivolumab 用於抗PD-1方案治療後進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤 廣泛適應症標籤以因應晚期黑色素瘤的高度未滿足需求 Replimune將於2026年8月6日下午4:30 ET舉行電話會議。 WOBURN, Mass., August 6, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家商業化階段的生物科技公司，專注開發新型溶瘤免疫療法，今日宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已授予TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg)，先前稱為RP1，合併 nivolumab 用於治療