原始出處紀錄
決策級諮詢委員會已排定
Replimune：FDA 諮詢委員會已排定 RP1 + nivolumab 用於抗 PD-1 治療失敗黑色素瘤的會議
FDA 已排定於 2026 年 7 月 30 日召開細胞、組織與基因治療諮詢委員會會議，審查 vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) 與 nivolumab 合併使用的 BLA 申請。此申請依據單臂 IGNYTE 第二期試驗結果，針對抗 PD-1 治療後進展的皮膚黑色素瘤，顯示 33.6% ORR 及 24.8 個月的中位 DoR，尋求加速核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月30日 下午12:06
- 事件
- 諮詢委員會已排定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2026年7月30日 · 已核准
- 反應持續時間
- 24.8 個月（95% CI：14.1，NE）
- 客觀緩解率
- 33.6%（95% CI：25.8，42）
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) 與 Nivolumab 合併用於 治療無法切除的晚期皮膚黑色素瘤成人患者 2026 年 7 月 30 日 美國食品藥物管理局 細胞、組織與基因治療諮詢委員會 CC-2 導言 Kari Jeschke, MA Replimune, Inc. 法規事務資深副總裁 CC-3 黑色素瘤社群支持 RP1 緊急取得 CC-4 TUDRIQEV 適應症為與 nivolumab 合併使用 用於治療曾接受抗 programmed death receptor-1 (PD-1) 治療方案後 疾病進展的無法切除晚期皮膚黑色素瘤成人患者 建議適應症聲明 CC-5 加速核准的有利效益-風險評估 IGNYTE-3