原始出處紀錄
重大申請已受理
Replimune：FDA 接受 RP1 BLA 補件，設定 2026 年 4 月 10 日 PDUFA 日期
FDA 已接受 RP1 合併 nivolumab 用於晚期黑色素瘤的 BLA 補件，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。該機構認為此補件已完整回應 2025 年 7 月 21 日的 CRL。IGNYTE-3 第三期試驗持續進行中，可能支持核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月6日 下午01:20
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 公布 2026 會計年度第二季財務結果並提供公司最新動態 Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)，一家致力於開發新型溶瘤免疫療法的臨床階段生技公司，今日公布截至 2025 年 9 月 30 日之 2026 會計年度第二季財務結果，並提供業務更新。 公司於 2025 年 10 月 20 日宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已接受 RP1 用於晚期黑色素瘤治療的 BLA 補件，並設定 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。FDA 認為此補件已完整回應完整回應