原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Replimune：FDA 為 RP1 黑色素瘤 BLA 設定 2026 年 4 月 10 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 RP1（vusolimogene oderparepvec）用於抗 PD-1 治療失敗黑色素瘤的 BLA 補件，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。商業上市準備工作正在進行中，待審查結果而定。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月3日 下午01:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 公佈 2026 財年第三季 財務業績並提供公司最新動態 RP1 用於晚期黑色素瘤的目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日 Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)，一家致力於開發新型溶瘤免疫療法的臨床階段生物科技公司，今日公佈截至 2025 年 12 月 31 日的 2026 財年第三季財務業績，並提供業務更新。 該公司用於抗 PD-1 治療失敗黑色素瘤的 RP1（vusolimogene oderparepvec）生物製品許可申請（BLA）補件已於 2025 年 10 月獲得 FDA 受理，處方藥使用者費用法（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。商業準備活動正