原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Replimune 收到 FDA 針對晚期黑色素瘤 RP1 BLA 的 CRL
FDA 發出完整回應函，拒絕 RP1 合併 nivolumab 用於晚期黑色素瘤的 BLA。Replimune 表示 CRL 與 2025 年 9 月 Type A 會議中 FDA 先前的回饋相矛盾，且 FDA 在審查過程中更換了審查團隊。公司將裁減職位並縮減美國製造規模，因為加速核准已不再可行。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月10日 下午09:59
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回覆函 (CRL)
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 收到 FDA 針對 RP1 生物製劑許可申請的完整回應函，用於晚期黑色素瘤的治療 WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家致力於開發新型溶瘤免疫療法的臨床階段生物科技公司， 今日宣布公司收到美國食品藥物管理局 (FDA) 針對公司 RP1 合併 nivolumab 用於晚期 黑色素瘤治療的生物製劑許可申請 (BLA) 的完整回應函 (CRL)。 Replimune 不同意 FDA 關於用於授予突破性療法認定的資料集是否足以支持此有前景的 me