Replimune：FDA 諮詢委員會以 10-3 票通過 IGNYTE 療效結果可評估且具臨床意義

CTGTAC 以 10 票對 3 票通過，認為單臂 IGNYTE 研究的療效結果對於 RP1 合併 nivolumab 用於抗 PD-1 進展的晚期黑色素瘤而言是可評估且具臨床意義。此正面諮詢委員會結果移除了一項關鍵法規障礙，並支持 FDA 繼續審查 BLA 補件。該機構的目標行動日期仍為 2026 年 8 月 2 日。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月31日上午12:02
事件: 諮詢委員會投票
方向: 正面
公司: REPLReplimune
資產: vusolimogene oderparepvec
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
諮詢委員會投票: 10 對 3

來源摘錄

EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 宣布 FDA 細胞、組織與基因療法諮詢委員會會議對晚期黑色素瘤 RP1 的正面結果諮詢委員會以 10 票對 3 票通過，認為 IGNYTE 研究的療效結果可評估且具臨床意義 WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)，一家開創新型溶瘤免疫療法開發的臨床階段生物科技公司，今天宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 細胞、組織與基因療法諮詢委員會 (CTGTAC) 今日會議的結果，該會議討論了 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 合併 n

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