原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Replimune：FDA 接受 RP1 BLA 重新提交用於晚期黑色素瘤
FDA 已接受 RP1 合併 nivolumab 用於晚期黑色素瘤的重新提交 BLA，列為 Class 1 完整回應。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 2 日。該機構亦通知公司，預計將在 7 月下旬召開諮詢委員會會議。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月26日 下午12:14
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 宣布 FDA 接受 RP1 生物製品 許可申請重新提交用於晚期黑色素瘤 FDA 預計於 2026 年 8 月 2 日前做出決定 WOBURN, Mass., June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家臨床階段生物科技公司，致力於開發新型溶瘤免疫療法，今日宣布 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受審查 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 合併 nivolumab 用於治療晚期黑色素瘤的生物製品許可申請 (BLA) 重新提交。FDA 視此為完整的 Class 1 回應，目標日期為 2026 年 8 月 2 日，並已通知公司預計將召開諮詢委員會