原始出處紀錄
重大申請已受理
Replimune：FDA 接受 RP1 BLA 補件；PDUFA 目標日期為 2026 年 4 月 10 日
FDA 接受 RP1 BLA 補件，用於先前接受 CRL 的晚期黑色素瘤。該機構將此補件歸類為 II 類回應，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 10 日。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月20日 上午11:20
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 宣布 FDA 接受 RP1 BLA 補件 用於晚期黑色素瘤的治療 處方藥使用者費用法 (PDUFA) 目標 行動日期定為 2026 年 4 月 10 日 WOBURN, Mass., October 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)， 一家致力於開發新型溶瘤免疫療法的臨床階段生物科技公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受 RP1 與 nivolumab 合併用於接受抗 PD-1 方案後疾病進展的晚期黑色素瘤患者的生物製品許可申請 (BLA) 補件。FDA 根據 II 類補件時間表將 PDUFA 日期定為 2026 年 4 月 10 日。 「我們感到高興