原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Gossamer Bio：預 NDA FDA 會議定於 6 月中旬；PAH 適應症 seralutinib 的 NDA 目標於 2026 年 9 月提交
該公司確認將於 2026 年 6 月中旬與 FDA 舉行面對面 Pre-NDA Type B 會議，討論 PROSERA 資料的整體情況。視會議結果而定，Gossamer 計畫於 2026 年 9 月提交 PAH 適應症 seralutinib 的 NDA。若獲受理，核准可能於 2027 年第三季發生。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月18日 上午11:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 試驗結果公布 · 2026年9月1日
- 分形 p 值
- 0.0435
- 子研究人數
- 162
- 動脈 p 值
- 0.0200
- 絕對纖維化 p 值
- 0.0260
- 小靜脈 p 值
- 0.0341
- 總靜脈 p 值
- 0.0155
- 標準化纖維化 p 值
- 0.0250
來源摘錄
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Gossamer Bio 公佈 2026 年第一季財務業績並提供業務更新 - FDA 確認 6 月中旬舉行面對面 Pre-NDA Type B 會議 - - PROSERA CT FRI 結果正面，顯示多項具統計意義的治療效果，包括與臨床結果相關的新穎訊號 - - Gossamer 宣布啟動 2027 年到期 5.00% 轉換公司債的交換要約及同意徵求 - - 截至 3 月 31 日，現金、現金等價物及有價證券總計 9900 萬美元 - 聖地牙哥—(BUSINESS WIRE)— 2026 年 5 月 18 日 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS)，一家專注於 seralutinib 開發與商業化的臨床階段生技製藥公司