原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Gossamer Bio 計劃於 2026 年 9 月提交 seralutinib 治療 PAH 的 NDA
在完成 Pre-NDA Type B 會議並收到 FDA 會議紀錄後，Gossamer 現已明確可於 2026 年 9 月提交 seralutinib 治療 PAH 的 NDA，該申請將由一項 Phase 3 研究（PROSERA）及確證性證據支持。公司亦已從 Chiesi 重新取得全球權利，整合完整的開發與商業控制權，以配合預定的申請時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月27日 上午11:00
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 試驗結果公布 · 2026年9月1日
- 現金
- 5700 萬美元
- 債務減少
- 1.159 億美元
來源摘錄
Gossamer Bio 宣布 FDA 法規更新及重新取得 Seralutinib 全球權利，並提供業務更新 Gossamer Bio 宣布 FDA 法規更新及重新取得 Seralutinib 全球權利，並提供業務更新 Gossamer Bio 宣布 FDA 法規更新及重新取得 Seralutinib 全球權利，並提供業務更新 – Pre-NDA Type B 會議及 FDA 會議紀錄提供 Seralutinib 治療 PAH 於 2026 年 9 月提交 NDA 之路徑 – – Gossamer 重新取得 Seralutinib 全球權利，整合全球商業控制權以掌握潛在 First-in-Class 機會 – – 股東已核准可轉換票據交換及反向股票分割相關提案，強化資本結構