原始出處紀錄
重大申請已送件
Gossamer Bio 計劃於 2026 年 9 月提交 seralutinib 用於 PAH 的 NDA
在與 FDA 舉行 Pre-NDA Type B 會議後，Gossamer Bio 將於 2026 年 9 月提交 seralutinib 用於 PAH 的 NDA，該申請由一項充分且控制良好的 3 期研究（PROSERA）加上確證性證據支持。若獲受理，FDA 核准決定可能於 2027 年第三季作出。該公司亦已從 Chiesi 重新取得 seralutinib 的全球權利。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月27日 下午08:01
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th