原始出處紀錄
重大申請已送件
Gossamer Bio 提交 Seralutinib 用於 PAH 的 NDA
Gossamer Bio 向 FDA 提交了 seralutinib 用於治療肺動脈高壓的第一份 NDA。該申請以第 3 期 PROSERA 研究作為主要證據，並輔以第 2 期 TORREY 研究和其他分析。FDA 現在將進行初步審查，以決定是否接受該 NDA 進行審理。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月23日 下午08:05
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Gossamer Bio 向美國 FDA 提交 Seralutinib 用於治療肺動脈高壓的新藥申請 Gossamer Bio 向美國 FDA 提交 Seralutinib 用於治療肺動脈高壓的新藥申請 Gossamer Bio 向美國 FDA 提交 Seralutinib 用於治療肺動脈高壓的新藥申請 – NDA 由第 3 期 PROSERA 研究、第 2 期 TORREY 研究和其他支持性分析支持 – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS)（「公司」或「Gossamer」）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化 seralutinib 以治療肺動脈高壓 (PAH) 和間質性肺病相關的肺高壓 (PH-ILD)，今天宣布