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重大PDUFA 日期確定
NRx Pharmaceuticals：NRX-100 NDA 申請計劃於 2026 年 Q2，PDUFA 2026
在 Type C FDA 會議後，NRx 現在計劃使用現有試驗數據加上來自 Osmind 資料庫的真實世界證據，為 NRX-100 提交完整 NDA。FDA 表示終點可支持完整批准而非加速批准；適應症擴大至更廣泛的伴有自殺傾向的 TRD 人群。NDA 提交目標為 2026 年 Q2，目標 PDUFA 日期為 2026 年。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) 宣布在 Type C FDA 會議後，透過真實世界數據和更廣泛的擬議適應症，為 NRX-100 (ketamine) 開闢新藥申請之路。 ● NRx 與 Osmind, Inc. 共同與 FDA 精神科產品部門領導層、FDA 主任進行面對面會議 ● 公司相信，此次會議為根據現有臨床試驗數據和真實世界證據，以已獲得的快速通道指定提交 NRX-101 新藥批准申請提供了明確途徑。 ● FDA 評論表示，NRx 所需的終點可作為完整 NDA 批准的基礎，而非僅作為更有限加速批准的中間終點。