ONC 百濟神州

zanidatamab · NCT06324357 登記更新

招募人數：768 → 910

BeOne BGB-B2033 在 2026 年 ESMO 的第一期肝細胞癌試驗中顯示 36% ORR

BeOne 在 2026 年 ESMO 大會上公布了 BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB 雙特異性抗體）針對重度預處理肝細胞癌的更新第一期劑量優化與更長追蹤數據，在推薦第三期劑量 450 mg Q3W 下達到 36% 確認 ORR，6 個月 DOR 為 74.1%，且 Grade 3+ TRAEs 發生率低。公司計畫於 2026 年底前啟動晚期肝細胞癌的全球註冊試驗。文件亦涵蓋其他管線資產的早期數據，但這是提取的主要監管/臨床里程碑事件。

Jazz Ziihera 3 年總存活率資料來自 HERIZON-GEA-01 於 ESMO 2026 發表

成熟的第 3 期 HERIZON-GEA-01 結果顯示 Ziihera 加上 tislelizumab 和化療（中位總存活期 27.0 個月，風險比 0.65）以及 Ziihera 加上化療（中位總存活期 22.9 個月，風險比 0.76）相較於 trastuzumab 加上化療，在第一線 HER2+ 晚期胃食道腺癌中具有持續的總存活率益處。近 40% 的患者在使用三合一療法的 3 年後仍存活。

BeOne Medicines：HERIZON-GEA-01 第 3 期試驗顯示 TEVIMBRA + ZIIHERA + 化療在第一線 HER2+ GEA 中持續的總生存期益處

HERIZON-GEA-01 在 35.3 個月追蹤後的第二次期中和最終正式分析顯示，替雷利珠單抗加上扎尼達單抗加上化療的中位總生存期為 27.0 個月（風險比 0.65），36 個月總生存率為 39.8%，相較於曲妥珠單抗加上化療。此結果強化了最近的美國核准，並支持該療法無論 PD-L1 狀態如何均作為新的照護標準。

BeOne Medicines 將於 ESMO 2026 發表 BGB-B2033 第一期資料

BeOne Medicines 將於 ESMO 大會 2026 發表 BGB-B2033（GPC3x4-1BB 雙特異性抗體）用於先前治療的晚期肝細胞癌之更新第一期劑量遞增和劑量優化結果。口頭報告預定於 10 月 24 日進行。其他管線資產包括 BG-C477、BGB-58067 和 BGB-43395 也將發表。

zanidatamab · NCT06324357 登記更新

國家：{'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · NCT07290985 登記更新

國家：{'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · NCT07102381 登記更新

國家：{'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · NCT05152147 登記更新

主要完成日期：2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 登記更新

狀態：UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING；主要完成：2024-06-30 → 2026-06-01；完成：2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks：FDA 核准 Ziihera（zanidatamab）用於 1L HER2+ GEA

FDA 核准 zanidatamab 兩種給藥方案，用於一線治療 HER2+ 晚期胃食道腺癌，將先前在膽道癌的加速核准擴大適應症。此次核准立即觸發 Jazz 支付 2.5 億美元里程碑款，並解鎖最高 13 億美元的後續里程碑款及分級權利金。這是 zanidatamab 在不到兩年內獲得的第二項 FDA 核准。

百濟神州：FDA 核准 TEVIMBRA + ZIIHERA + 化療用於 1L HER2+ GEA

FDA 核准 TEVIMBRA（tislelizumab）合併 ZIIHERA（zanidatamab）及化療作為成人無法切除局部晚期或轉移性 HER2+ GEA 的一線治療。此為該適應症首個免疫療法組合方案，亦為首個不論 PD-L1 狀態，中位總生存期均超過兩年的方案。

Zymeworks：zanidatamab 於 2026 年 8 月 25 日獲得 1L HER2+ GEA 的 PDUFA 日期

2026 年 8 月 25 日的 PDUFA 日期現已成為 zanidatamab 在一線 HER2 陽性胃食道腺癌的下一項監管里程碑。批准將觸發 2.5 億美元的美國里程碑付款，並開啟全球監管里程碑最高 4.4 億美元的大門。批准後，Zymeworks 也將從 Ziihera 銷售中獲得逐步增加的權利金。

Jazz：FDA 將 zanidatamab 1L GEA sBLA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 8 月 25 日

FDA 授予優先審查並設定 2026 年 8 月 25 日為 PDUFA 目標行動日期，以審查 zanidatamab 合併療法用於一線 HER2+ 胃食道腺癌的 sBLA。該公司表示已準備好在核准後立即上市。這是該適應症資產的下一個監管決策點。

Zymeworks：FDA 受理 zanidatamab sBLA 並給予優先審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日

Jazz 針對 zanidatamab 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA 已獲 FDA 受理並給予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日。此申請亦獲得突破性療法認定。Zymeworks 將在美國獲批時獲得 2.5 億美元里程碑付款，並在中國獲批時獲得 1,500 萬美元里程碑付款。

Jazz：zanidatamab 1L HER2+ GEA sBLA 獲優先審查；PDUFA 2026年8月25日

FDA 接受 zanidatamab sBLA 並授予 RTOR 及優先審查資格。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日，為一線 HER2+ 胃食道腺癌的潛在核准與上市建立明確的法規時程。

百濟神州：FDA授予TEVIMBRA補充生物製品許可申請優先審查資格，用於一線HER2+胃食管腺癌

FDA授予TEVIMBRA合併ZIIHERA及化療用於一線HER2+胃食管腺癌的補充生物製品許可申請優先審查資格。該機構亦授予ZIIHERA加化療方案（無論是否合併TEVIMBRA）突破性療法認定。此申請獲得全球第三期HERIZON-GEA-01試驗首次中期分析的支持，顯示總生存期及無惡化生存期均有統計學顯著改善。

Jazz：FDA 受理 Ziihera 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日

FDA 已受理 zanidatamab-hrii 組合用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA，並授予優先審查。該機構根據 RTOR 計畫將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 8 月 25 日。

Zymeworks：Jazz 計畫於 2026 年第 1 季提交 zanidatamab 用於 1L HER2+ GEA 的 sBLA

Jazz 計畫在 2026 年第 1 季期間，依據即時腫瘤學審查計畫，完成 zanidatamab 用於第一線 HER2+ GEA 的補充 BLA 提交。預計美國上市時間為 2026 年下半年。Zymeworks 有資格獲得最高 4.4 億美元的監管里程碑付款，與 GEA 在美國、歐洲、日本及中國的核准相關。

Jazz 預計於 2026 年第一季在 RTOR 機制下完成 zanidatamab sBLA 提交

Jazz 預計於 2026 年第一季在 Real-Time Oncology Review 機制下完成 zanidatamab 用於 HER2+ 1L GEA 的補充 BLA 提交。此申請獲得 HERIZON-GEA-01 第三期試驗數據及突破性療法資格支持。預計可能於 2026 年下半年上市。

Zymeworks：HERIZON-GEA-01 第三期主要數據正面，zanidatamab 用於一線 HER2+ GEA 療效顯著

第三期 HERIZON-GEA-01 試驗達到 PFS 主要終點，zanidatamab 合併化療（可加或不加 tislelizumab）優於 trastuzumab 合併化療。三聯療法組同時達到 OS 終點；雙聯療法組則顯示具臨床意義的 OS 趨勢。Jazz 計畫於 2026 年上半年提交補充 BLA。