ONC 百濟神州

Zymeworks：FDA 核准 Ziihera（zanidatamab）用於 1L HER2+ GEA

FDA 核准 zanidatamab 兩種給藥方案，用於一線治療 HER2+ 晚期胃食道腺癌，將先前在膽道癌的加速核准擴大適應症。此次核准立即觸發 Jazz 支付 2.5 億美元里程碑款，並解鎖最高 13 億美元的後續里程碑款及分級權利金。這是 zanidatamab 在不到兩年內獲得的第二項 FDA 核准。

百濟神州：FDA 核准 TEVIMBRA + ZIIHERA + 化療用於 1L HER2+ GEA

FDA 核准 TEVIMBRA（tislelizumab）合併 ZIIHERA（zanidatamab）及化療作為成人無法切除局部晚期或轉移性 HER2+ GEA 的一線治療。此為該適應症首個免疫療法組合方案，亦為首個不論 PD-L1 狀態，中位總生存期均超過兩年的方案。

Zymeworks：zanidatamab 於 2026 年 8 月 25 日獲得 1L HER2+ GEA 的 PDUFA 日期

2026 年 8 月 25 日的 PDUFA 日期現已成為 zanidatamab 在一線 HER2 陽性胃食道腺癌的下一項監管里程碑。批准將觸發 2.5 億美元的美國里程碑付款，並開啟全球監管里程碑最高 4.4 億美元的大門。批准後，Zymeworks 也將從 Ziihera 銷售中獲得逐步增加的權利金。

Jazz：FDA 將 zanidatamab 1L GEA sBLA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 8 月 25 日

FDA 授予優先審查並設定 2026 年 8 月 25 日為 PDUFA 目標行動日期，以審查 zanidatamab 合併療法用於一線 HER2+ 胃食道腺癌的 sBLA。該公司表示已準備好在核准後立即上市。這是該適應症資產的下一個監管決策點。

Zymeworks：FDA 受理 zanidatamab sBLA 並給予優先審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日

Jazz 針對 zanidatamab 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA 已獲 FDA 受理並給予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日。此申請亦獲得突破性療法認定。Zymeworks 將在美國獲批時獲得 2.5 億美元里程碑付款，並在中國獲批時獲得 1,500 萬美元里程碑付款。

Jazz：zanidatamab 1L HER2+ GEA sBLA 獲優先審查；PDUFA 2026年8月25日

FDA 接受 zanidatamab sBLA 並授予 RTOR 及優先審查資格。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日，為一線 HER2+ 胃食道腺癌的潛在核准與上市建立明確的法規時程。

百濟神州：FDA授予TEVIMBRA補充生物製品許可申請優先審查資格，用於一線HER2+胃食管腺癌

FDA授予TEVIMBRA合併ZIIHERA及化療用於一線HER2+胃食管腺癌的補充生物製品許可申請優先審查資格。該機構亦授予ZIIHERA加化療方案（無論是否合併TEVIMBRA）突破性療法認定。此申請獲得全球第三期HERIZON-GEA-01試驗首次中期分析的支持，顯示總生存期及無惡化生存期均有統計學顯著改善。

Jazz：FDA 受理 Ziihera 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日

FDA 已受理 zanidatamab-hrii 組合用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA，並授予優先審查。該機構根據 RTOR 計畫將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 8 月 25 日。

Zymeworks：Jazz 計畫於 2026 年第 1 季提交 zanidatamab 用於 1L HER2+ GEA 的 sBLA

Jazz 計畫在 2026 年第 1 季期間，依據即時腫瘤學審查計畫，完成 zanidatamab 用於第一線 HER2+ GEA 的補充 BLA 提交。預計美國上市時間為 2026 年下半年。Zymeworks 有資格獲得最高 4.4 億美元的監管里程碑付款，與 GEA 在美國、歐洲、日本及中國的核准相關。

Jazz 預計於 2026 年第一季在 RTOR 機制下完成 zanidatamab sBLA 提交

Jazz 預計於 2026 年第一季在 Real-Time Oncology Review 機制下完成 zanidatamab 用於 HER2+ 1L GEA 的補充 BLA 提交。此申請獲得 HERIZON-GEA-01 第三期試驗數據及突破性療法資格支持。預計可能於 2026 年下半年上市。

Zymeworks：HERIZON-GEA-01 第三期主要數據正面，zanidatamab 用於一線 HER2+ GEA 療效顯著

第三期 HERIZON-GEA-01 試驗達到 PFS 主要終點，zanidatamab 合併化療（可加或不加 tislelizumab）優於 trastuzumab 合併化療。三聯療法組同時達到 OS 終點；雙聯療法組則顯示具臨床意義的 OS 趨勢。Jazz 計畫於 2026 年上半年提交補充 BLA。