Zymeworks：zanidatamab 於 2026 年 8 月 25 日獲得 1L HER2+ GEA 的 PDUFA 日期

2026 年 8 月 25 日的 PDUFA 日期現已成為 zanidatamab 在一線 HER2 陽性胃食道腺癌的下一項監管里程碑。批准將觸發 2.5 億美元的美國里程碑付款，並開啟全球監管里程碑最高 4.4 億美元的大門。批准後，Zymeworks 也將從 Ziihera 銷售中獲得逐步增加的權利金。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月6日下午08:09
事件: PDUFA 日期確定
方向: 正面
公司: ZYMEZymeworks
資產: zanidatamab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 正面
美國里程碑付款: 2.5 億美元
全球里程碑付款總額: 4.4 億美元

來源摘錄

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 文件 Zymeworks 提供公司更新並報告 2026 年第二季財務業績 • zanidatamab 的美國 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日，有望解鎖 2.5 億美元的美國批准里程碑，以及最高 1.9 億美元的潛在額外全球監管里程碑 • 收購 Theravance Biopharma, Inc. 預計於 2026 年下半年完成，將增加持久的商業現金流並擴大 Zymeworks 的多元化收入基礎 • 持續推進全資及合作項目的研發管線 • 截至 2026 年 8 月 4 日，已根據新授權的 2026 年股份回購計劃回購 4,940 萬美元的普通股 • 資產負債表穩健，現金、現金等價物及有價證券達 3.225 億美元

SEC 8-K