Zymeworks：FDA 核准 Ziihera（zanidatamab）用於 1L HER2+ GEA

FDA 核准 zanidatamab 兩種給藥方案，用於一線治療 HER2+ 晚期胃食道腺癌，將先前在膽道癌的加速核准擴大適應症。此次核准立即觸發 Jazz 支付 2.5 億美元里程碑款，並解鎖最高 13 億美元的後續里程碑款及分級權利金。這是 zanidatamab 在不到兩年內獲得的第二項 FDA 核准。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月25日下午02:54
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: ZYMEZymeworks
資產: zanidatamab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
jazz權利金: 10%至20%
beone權利金: 最高19.5%
里程碑付款: 2.5億美元
jazz額外里程碑: 13億美元
beone額外里程碑: 1.44億美元

來源摘錄

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 文件美國 FDA 核准 Ziihera®（zanidatamab-hrii）單獨或合併 Tislelizumab 及化療，用於一線治療 HER2+ 晚期胃食道腺癌 • Ziihera 合併 tislelizumab 及化療獲核准用於一線治療所有 HER2+ GEA 患者（IHC 3+ 及 IHC 2+/ISH+），不論 PD-L1 狀態，提供前線 GEA 全新治療選擇 • zanidatamab 在不到兩年內獲得第二項 FDA 核准，進一步驗證 Zymeworks 專有的 Azymetric™ 雙特異性抗體平台及內部發現引擎 • FDA 核准觸發 Jazz Pharmaceuticals 支付 2.5 億美元里程碑款，Zymeworks 仍符合資格獲得最高 13 億美元的額外里程碑款，以及最高 20.0% 的分級權利金 • Th

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