百濟神州：FDA授予TEVIMBRA補充生物製品許可申請優先審查資格，用於一線HER2+胃食管腺癌

FDA授予TEVIMBRA合併ZIIHERA及化療用於一線HER2+胃食管腺癌的補充生物製品許可申請優先審查資格。該機構亦授予ZIIHERA加化療方案（無論是否合併TEVIMBRA）突破性療法認定。此申請獲得全球第三期HERIZON-GEA-01試驗首次中期分析的支持，顯示總生存期及無惡化生存期均有統計學顯著改善。

關鍵事實

申報時間: 2026年4月29日上午10:00
事件: FDA 資格認定
方向: 正面
公司: ONC百濟神州
資產: zanidatamab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
中位總生存期: 26.4個月（TEVIMBRA + ZIIHERA + 化療）對比24.4個月（ZIIHERA + 化療）對比19.2個月（曲妥珠單抗 + 化療）
中位無惡化生存期: 12.4個月對比8.1個月

來源摘錄

美國FDA授予百濟神州TEVIMBRA用於一線HER2+胃食管腺癌的優先審查資格美國FDA授予百濟神州TEVIMBRA用於一線HER2+胃食管腺癌的優先審查資格美國FDA授予百濟神州TEVIMBRA用於一線HER2+胃食管腺癌的優先審查資格 TEVIMBRA合併ZIIHERA及化療方案的中位總生存期達26.4個月，此結果在此具挑戰性的疾病中前所未有全球第三期HERIZON-GEA-01試驗結果顯示，有潛力改變晚期HER2+胃食管腺癌的臨床實務百濟神州有限公司（納斯達克：ONC；香港交易所：06160；上海證券交易所：688235），一家全球腫瘤學公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局已授予補充生物製品許可申請優先審查資格

公司新聞稿