Zymeworks：Jazz 計畫於 2026 年第 1 季提交 zanidatamab 用於 1L HER2+ GEA 的 sBLA

Jazz 計畫在 2026 年第 1 季期間，依據即時腫瘤學審查計畫，完成 zanidatamab 用於第一線 HER2+ GEA 的補充 BLA 提交。預計美國上市時間為 2026 年下半年。Zymeworks 有資格獲得最高 4.4 億美元的監管里程碑付款，與 GEA 在美國、歐洲、日本及中國的核准相關。

關鍵事實

申報時間: 2026年3月2日上午11:03
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: ZYMEZymeworks
資產: zanidatamab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
權利金率: 達 20 億美元為 10% 至高十位數；超過 20 億美元為 20%
里程碑潛力: 4.4 億美元

來源摘錄

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 文件 Zymeworks 提供公司更新並公佈 2025 年度第四季及全年財務結果 • 合作夥伴 Jazz 將於 2026 年第 1 季在美國完成 Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 用於第一線 HER2 陽性 (HER2+) 胃食道腺癌 (GEA) 的補充生物製品許可申請，潛在上市時間為 2026 年下半年 • 與 Ziihera 在美國、歐洲、日本及中國的 GEA 監管核准相關，可獲得最高 4.4 億美元的里程碑付款 • Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) 於 2026 年 2 月在 ASCO-GU 發表 pasritamig 在攝護腺癌的額外臨床數據 • 截至 2026 年 3 月 2 日，依據現行授權已動用 6,250 萬美元進行股份回購

SEC 8-K