Zymeworks：FDA 受理 zanidatamab sBLA 並給予優先審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日

Jazz 針對 zanidatamab 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA 已獲 FDA 受理並給予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日。此申請亦獲得突破性療法認定。Zymeworks 將在美國獲批時獲得 2.5 億美元里程碑付款，並在中國獲批時獲得 1,500 萬美元里程碑付款。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月7日下午08:10
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: ZYMEZymeworks
資產: zanidatamab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 正面
PDUFA 日期: 2026 年 8 月 25 日
美國里程碑付款: 2.5 億美元
中國里程碑付款: 1500 萬美元

來源摘錄

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks 提供公司最新動態並公佈 2026 年第一季財務結果 • Jazz 宣布美國 FDA 受理 zanidatamab 用於一線 HER2 陽性不可切除局部晚期或轉移性胃食管腺癌 (GEA) 的補充生物製品許可申請 (sBLA) 並給予優先審查；PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日 • 中國 NMPA 已受理 zanidatamab 的 sBLA；美國 FDA 已授予 zanidatamab 與氟嘧啶及鉑類化療 (±) TEVIMBRA 合併用於此適應症的突破性療法認定。 • 於 AACR 發表 ZW191 第一期試驗新數據，持續支持其在卵巢癌及子宮內膜癌的同類最佳潛力

SEC 8-K