原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Jazz：zanidatamab 1L HER2+ GEA sBLA 獲優先審查；PDUFA 2026年8月25日
FDA 接受 zanidatamab sBLA 並授予 RTOR 及優先審查資格。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 25 日，為一線 HER2+ 胃食道腺癌的潛在核准與上市建立明確的法規時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月5日 下午08:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals 公佈 2026 年第一季財務業績 – 各產品線商業執行穩健，總營收達 11 億美元（年增 19%）– – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA 獲優先審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日 – – Xywav ® 營收年增 18%，新增 425 名淨患者 – – Epidiolex ® 營收年增 15%– – 公司重申 2026 年營收與費用指引 – 都柏林，2026 年 5 月 5 日 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) 今日公佈 2026 年第一季（1Q26）財務業績。 「第一季業績反映公司業務執行穩健，營收年增 19%，同時關鍵管線取得進展，為公司帶來
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