Jazz：FDA 受理 Ziihera 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日

FDA 已受理 zanidatamab-hrii 組合用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA，並授予優先審查。該機構根據 RTOR 計畫將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 8 月 25 日。

關鍵事實

申報時間: 2026年4月27日上午11:45
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: JAZZJazz Pharmaceuticals
資產: zanidatamab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 已核准

來源摘錄

Jazz Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理 Ziihera®（zanidatamab-hrii）組合用於一線 HER2+ 局部晚期或轉移性 GEA 的補充生物製品許可申請並授予優先審查 Jazz Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理 Ziihera®（zanidatamab-hrii）組合用於一線 HER2+ 局部晚期或轉移性 GEA 的補充生物製品許可申請並授予優先審查新聞來源 Jazz Pharmaceuticals plc 2026 年 4 月 27 日，07:45 ET 分享此文章分享至 X 分享此文章分享至 X 處方藥使用者費用法（PDUFA）日期定為 2026 年 8 月 25 日僅限美國媒體與投資人都柏林，2026 年 4 月 27 日 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克：JAZZ）今日宣布，美國食品藥品監督管理局

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