原始出處紀錄
重大申請已受理
Jazz：FDA 受理 Ziihera 用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 25 日
FDA 已受理 zanidatamab-hrii 組合用於一線 HER2+ GEA 的 sBLA，並授予優先審查。該機構根據 RTOR 計畫將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 8 月 25 日。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月27日 上午11:45
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 正面
來源摘錄
Jazz Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理 Ziihera®（zanidatamab-hrii）組合用於一線 HER2+ 局部晚期或轉移性 GEA 的補充生物製品許可申請並授予優先審查 Jazz Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理 Ziihera®（zanidatamab-hrii）組合用於一線 HER2+ 局部晚期或轉移性 GEA 的補充生物製品許可申請並授予優先審查 新聞來源 Jazz Pharmaceuticals plc 2026 年 4 月 27 日，07:45 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 處方藥使用者費用法（PDUFA）日期定為 2026 年 8 月 25 日 僅限美國媒體與投資人 都柏林，2026 年 4 月 27 日 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克：JAZZ）今日宣布，美國食品藥品監督管理局
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