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daraxonrasib · NCT07252232 註冊更新

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RVMD：FDA 核准 daraxonrasib 用於轉移性胰臟癌

FDA 授予 daraxonrasib（Rasonque）完整核准，這是一款首創的 RAS 抑制劑，用於轉移性胰臟癌。此核准比原定的 PDUFA 時程提前數月，為晚期疾病患者提供立即的新治療選擇。

Revolution Medicines, Inc. · FDA 核准 Rasonque (daraxonrasib)

FDA 將 Rasonque (daraxonrasib) 列為 2026 年第 34 項新藥核准，日期 2026-08-26：用於治療轉移性胰臟癌

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE 獲核准 (NDA220910)

Drugs@FDA 記錄 NDA220910 於 20260826 獲得原始核准。

RVMD：FDA 受理 daraxonrasib NDA 用於先前治療的轉移性 PDAC

FDA 受理 daraxonrasib NDA 審查，用於先前治療的轉移性胰腺癌，依據 RASolute 302 第三期試驗的正面數據。公司亦已啟動美國擴大使用計畫，並依據癌症藥物先導計畫啟動 EMA 分階段審查。

Revolution Medicines 公布 daraxonrasib 的 Phase 3 RASolute 302 頂線數據

8-K 揭露正面 Phase 3 頂線結果，顯示 daraxonrasib 在 PFS 與 OS 兩項主要終點均達到具統計顯著性且具臨床意義的療效，優於化療。公司表示這些數據現已視為最終數據，並計畫將其提交給全球監管機關（包括 FDA），作為未來 NDA 申請的一部分，依據 Commissioner’s National Priority Voucher 機制。