原始出處紀錄
重大申請已受理
RVMD：FDA 受理 daraxonrasib NDA 用於先前治療的轉移性 PDAC
FDA 受理 daraxonrasib NDA 審查，用於先前治療的轉移性胰腺癌，依據 RASolute 302 第三期試驗的正面數據。公司亦已啟動美國擴大使用計畫，並依據癌症藥物先導計畫啟動 EMA 分階段審查。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月5日 下午08:05
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines 公布 2026 年第二季財務結果及企業進展更新 · 美國 FDA 受理 daraxonrasib 新藥申請審查，用於先前治療的轉移性胰腺癌，依據前所未有的 RASolute 302 第三期試驗結果 · 迅速啟動美國擴大使用計畫，適用於先前治療的轉移性胰腺癌符合資格患者 · 達成美國商業上市準備，並依據旨在加速評估的新分階段審查程序開始向歐洲藥品管理局提交申請 • FDA 授予 daraxonrasib 突破性療法認定，用於特定先前治療的轉移性 RAS 突變非小細胞肺癌患者 · 報告 enco
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決策級
2026年8月26日
上午12:00
RVMDRevolution Medicines