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重大申請已送件
Alvotech 重新提交 AVT05（戈利木單抗）及 AVT06（阿柏西普）的 BLA 申請
Alvotech 在回應 FDA 的「申請後行動函」及 2026 年 5 月的檢查觀察事項後，重新提交 AVT05 及 AVT06 的美國 BLA 申請。FDA 預計將對重新提交的申請進行為期六個月的審查。
關鍵事實
來源摘錄
Alvotech 宣布重新提交美國生物製品許可申請，申請對象為 AVT05（Simponi® 及 Simponi Aria® 的擬似藥）以及 AVT06（Eylea® 的擬似藥） 冰島雷克雅維克，2026 年 6 月 4 日－全球生物技術公司 Alvotech（納斯達克：ALVO；ALVO-SDB）專注於為全球患者開發及製造生物相似藥，今日宣布向美國食品藥物管理局（FDA）重新提交 AVT05 及 AVT06 的生物製品許可申請（BLA）。AVT05 是 Simponi® 及 Simponi Aria®（戈利木單抗）的擬似藥，AVT06 則是 Eylea®（阿柏西普）2 mg 的擬似藥。 在與 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（紐約證交所及特拉維夫證交所：TEVA）的合作下，Alvotech 負責 AVT05 及 AVT06 的開發與製造