Cytokinetics：FDA 為 aficamten NDA 設定 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 26 日

obstructive HCM 的 aficamten NDA 仍在 FDA 審查中，確認的 PDUFA 行動日期為 2025 年 12 月 26 日。公司於 2025 年 9 月 15 日與 FDA 舉行 Late Cycle Meeting，討論 REMS 及上市後要求，並持續預期若獲核准將獲得具差異化的標籤。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月5日下午09:00
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: CYTKCytokinetics
資產: aficamten
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 正面

來源摘錄

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS 公布 2025 年第三季財務結果並提供業務更新與 FDA 互動持續推進，朝向 aficamten 的 2025 年 12 月 26 日 PDUFA 日期邁進；美國商業上市準備工作按計畫進行 aficamten 在中國及歐盟的美國境外法規審查持續進行中截至 2025 年 9 月 30 日，現金、現金等價物及投資約 12.5 億美元加州南舊金山，2025 年 11 月 5 日 — Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) 公布管理層更新及 2025 年第三季財務結果。「我很高興我們的團隊在接近 aficamten NDA 的 PDUFA 日期時，持續展現強勁執行力與持續動能。我們的商業準備工作經過審慎且策略性的規劃，positio

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