Cytokinetics：FDA 為 aficamten sNDA（MAPLE-HCM）設定 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日

文件指出，aficamten（MAPLE-HCM）的補充 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日。這為 aficamten 在 oHCM 潛在標籤擴展確立了具體的監管里程碑。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月5日下午08:12
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: CYTKCytokinetics
資產: aficamten
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 正面

來源摘錄

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 前瞻性聲明本簡報包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》（「該法」）所指的前瞻性聲明。Cytokinetics 聲明無意或義務更新這些前瞻性聲明，並主張該法前瞻性聲明安全港的保護。此類聲明範例包括但不限於與 Cytokinetics 研究及開發活動；臨床試驗啟動、設計、入組、執行、進展、延續、完成、時程及結果；監管提交、審查程序、核准時程及結果（包括補充申請及核准）相關的明示或暗示聲明

SEC 8-K