原始出處紀錄
決策級EMA 意見
百時美施貴寶：歐洲委員會核准 Sotyktu 用於活動性 PsA
歐洲委員會核准 Sotyktu（deucravacitinib）6 mg 每日一次單獨使用或合併 methotrexate，用於成人活動性乾癬性關節炎且先前 DMARD 療法反應不足或不耐受者。這是歐盟首個核准用於此適應症的 TYK2 抑制劑，依據第 3 期 POETYK PsA-1 與 PsA-2 試驗第 16 週在 ACR20 及 MDA 終點優於安慰劑的結果。此核准將 Sotyktu 先前在歐盟核准的中重度斑塊型乾癬適應症範圍擴大。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月8日 上午10:59
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- MDA 第 16 週 PsA-1
- 19.0% 對照 10.2% 安慰劑
- MDA 第 16 週 PsA-2
- 25.6% 對照 14.7% 安慰劑
- ACR20 第 16 週 PsA-1
- 54.2% 對照 34.1% 安慰劑
- ACR20 第 16 週 PsA-2
- 54.2% 對照 39.4% 安慰劑
來源摘錄
百時美施貴寶獲得歐洲委員會核准 Sotyktu（deucravacitinib）用於治療成人活動性乾癬性關節炎 百時美施貴寶獲得歐洲委員會核准 Sotyktu（deucravacitinib）用於治療成人活動性乾癬性關節炎 百時美施貴寶獲得歐洲委員會核准 Sotyktu（deucravacitinib）用於治療成人活動性乾癬性關節炎 在關鍵第 3 期 POETYK PsA 臨床試驗中， Sotyktu 在第 16 週的多項終點（包含皮膚與關節症狀）均優於安慰劑，生活品質亦有改善，詳見歐盟產品特性摘要（SmPC） Sotyktu 為每日一次口服藥物，是首個且唯一 ty