ABBV 艾伯維

艾伯維：Atogepant 針對經期偏頭痛的第三期 LUNA 研究正面頂線數據

第三期 LUNA 研究達到主要終點及全部八項次要終點，顯示相較安慰劑，經期偏頭痛天數有統計學顯著降低。艾伯維計畫將這些數據提交給全球衛生主管機關，並在未來的醫學會議上發表研究結果。

艾伯維：CERVINO 第三期試驗 etentamig 治療 RRMM 達到正面頂線結果

CERVINO 第三期試驗同時達到兩項主要終點，顯示 etentamig 相較標準療法在三類藥物暴露的 RRMM 患者中，顯著改善客觀緩解率（74% 對 45.7%）及無惡化存活期（風險比 0.40）。獨立資料監測委員會因顯著效益建議揭盲。艾伯維計畫與全球監管機關討論結果，以決定後續步驟。

艾伯維向 EMA 提交 SKYRIZI 皮下注射誘導治療克隆氏病的申請

艾伯維已向 EMA 提交監管申請，申請 risankizumab 皮下注射誘導劑量用於中度至重度活動性克隆氏病的成人患者。此申請獲得 AFFIRM 第三期研究正面數據的支持。若獲批准，患者將可選擇透過皮下注射而非目前核准的靜脈注射途徑接受誘導治療。

艾伯維獲得歐盟核准 Boey (trenibotulinumtoxinE) 用於眉間紋

歐洲委員會已核准 Boey (trenibotulinumtoxinE) 用於成人中度至重度眉間紋的暫時性改善。這是歐洲首個且唯一獲核准的快速起效、短效神經毒素 E 型，效果最早可在八小時內顯現，持續時間為兩至三週。此核准適用於所有 30 個歐洲經濟區國家，並於 2026 年 6 月獲得加拿大衛生署核准。

Genmab：歐洲委員會核准 TEPKINLY + R2 用於二線復發/難治性濾泡性淋巴瘤

歐洲委員會已授予 TEPKINLY（epcoritamab）合併 lenalidomide 與 rituximab 的上市許可，用於先前接受過一次治療後的復發或難治性濾泡性淋巴瘤。這是歐洲首個獲准用於二線濾泡性淋巴瘤的雙特異性抗體方案，並提供固定療程、無化療的治療選擇。此核准依據 Phase 3 EPCORE FL-1 試驗結果，顯示相較單獨使用 R2，疾病進展或死亡風險降低 79%。

艾伯維：歐洲委員會核准 TEPKINLY + R2 用於復發/難治性濾泡性淋巴瘤

歐洲委員會已授予 TEPKINLY（epcoritamab）合併 lenalidomide 與 rituximab 的上市許可，用於先前接受過一線治療後的復發/難治性濾泡性淋巴瘤。此舉將 Phase 3 EPCORE FL-1 試驗數據轉化為歐洲獲准的無化療二線療法。

Genmab：EPCORE DLBCL-4 第三期試驗達成 PFS 主要終點，epcoritamab 合併 lenalidomide 表現優異

第三期 EPCORE DLBCL-4 試驗達成主要終點，顯示相較於 R-GemOx，疾病惡化或死亡風險降低 60%（HR 0.40），具統計學意義。Genmab 與 AbbVie 將攜帶此數據與全球監管機關進行討論。

艾伯維：RINVOQ 治療非節段性白斑症獲得 CHMP 正面意見

CHMP 通過正面意見，建議歐盟核准每日一次 15 mg upadacitinib 用於治療成人和青少年非節段性白斑症。若獲核准，RINVOQ 將成為首個專門針對此適應症的全身性療法。歐洲委員會的決定預計在未來數月內公布。

艾伯維 SKYRIZI（risankizumab-rzaa）獲 FDA 核准用於兒童乾癬性疾病

FDA 核准 SKYRIZI 用於 6 歲及以上兒童的中重度斑塊型乾癬或活動性乾癬性關節炎，包含新增 55 mg 預充式注射器，供體重小於 40 kg 的患者進行體重調整劑量。SKYRIZI 現為美國首個且唯一獲核准用於此兒童族群的 IL-23 抑制劑。

Enanta：歐洲委員會批准 AbbVie MAVIRET 用於急性 HCV

歐洲委員會已批准 MAVIRET（glecaprevir/pibrentasvir）用於成人及 ≥3 歲兒童的急性 HCV，使其成為歐盟唯一同時核准用於急性和慢性 HCV 的療法。此項核准依據 Phase 3 M20-350 研究，顯示在 ITT 族群中，8 週療程後 SVR12 達 96.2%。

艾伯維：歐洲委員會核准 SKYRIZI 用於兒童斑塊型乾癬

歐洲委員會已核准 SKYRIZI（risankizumab）用於 6 歲及以上患有中度至重度斑塊型乾癬且適合全身性治療的兒童與青少年。此核准包含新的 55 mg 預充式注射器，供體重低於 40 kg 的患者進行體重調整劑量。此舉將該藥物的適應症從先前僅限成人的核准範圍擴大。

艾伯維：美國 FDA 核准 SKINVIVE by JUVÉDERM 用於頸紋

美國 FDA 已核准 SKINVIVE by JUVÉDERM 用於減少 21 歲以上成人水平頸紋，使其成為首款且唯一獲此適應症的透明質酸注射劑。該產品現有兩項核准適應症，將其標籤從 2023 年的臉頰皮膚平滑度擴大至包含頸部外觀。預計在 2026 年稍後完成醫師訓練後即可上市。

艾伯維：歐洲委員會核准 AQUIPTA（atogepant）用於急性偏頭痛治療

歐洲委員會已授予 AQUIPTA（atogepant）60 mg 按需使用的上市許可，用於成人有或無先兆的急性偏頭痛治療。這是 atogepant 在歐盟的第二項適應症，此前已核准每日一次用於每月偏頭痛天數≥4 天的成人預防性治療。

艾伯維：美國食品藥物管理局核准 DECNUPAZ（pivekimab sunirine-pvzy）用於 BPDCN

美國食品藥物管理局核准 DECNUPAZ（pivekimab sunirine-pvzy）用於成人 BPDCN，使其成為首個獲准用於此適應症的 CD123 標靶 ADC。此核准依據 Phase 1/2 CADENZA 試驗數據，顯示新診斷患者複合完全反應率為 69.7%，復發/難治患者為 15.7%。

ABBVIE INC. · FDA 核准 Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

FDA 的 Purple Book 將 BLA 761460（Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER）列為已於 2026-05-27 核准。

艾伯維：MAVIRET 治療急性 HCV 獲 CHMP 正面意見

CHMP 通過正面意見，建議歐盟核准 MAVIRET 用於治療成人及 ≥3 歲兒童的急性 C 型肝炎。歐洲委員會預計於 2026 年第三季做出決定。若獲核准，MAVIRET 在歐盟的適應症將涵蓋急性與慢性 HCV 感染。

艾伯維：Boey（trenibotulinumtoxinE）治療眉間紋獲得 CHMP 正面意見

CHMP 通過正面意見，建議核准 Boey（trenibotulinumtoxinE）用於成人中度至重度眉間紋。該意見涵蓋 30 個歐洲經濟區市場，並由兩項關鍵性第三期試驗支持，顯示最早 8 小時起效，持續時間 2–3 週。歐洲委員會預計將於未來數月作出決定。

Ironwood：FDA 將於 5 月 24 日對 LINZESS 兒科 FC 補充新藥申請作出決定

FDA 已受理該補充新藥申請，並授予 LINZESS 用於功能性便秘（2-5 歲）的優先審查。已確定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 24 日，為此次兒科適應症擴展確立了近期的監管決策時點。

AbbVie: FDA 核准 Venclexta + Acalabrutinib 用於未經治療的 CLL

FDA 核准 Venclexta（venetoclax）加上 acalabrutinib 的 sNDA，作為先前未經治療 CLL 的首個全口服固定療程方案。批准依據 Phase 3 AMPLIFY 試驗數據。

艾伯維提交重度斑禿適應症補充新藥申請

艾伯維已向美國食品藥物管理局提交補充新藥申請，尋求批准每日一次15毫克及30毫克的upadacitinib（RINVOQ）用於治療成人和青少年重度斑禿。此申請獲得兩項重複的第三期UP-AA試驗支持，試驗達到主要終點，即第24週SALT評分≤20，以及關鍵次要終點，即第24週完全頭皮毛髮再生（SALT=0）。

艾伯維提交 SKYRIZI 皮下注射誘導療法用於克隆氏病的補充性生物製品許可申請

艾伯維已向美國食品藥物管理局提交補充性生物製品許可申請，申請 risankizumab-rzaa 皮下注射誘導劑量，用於治療中度至重度活動性克隆氏病的成人患者。此申請獲得 AFFIRM 第三期試驗的正面數據支持。若獲批准，患者將可選擇皮下注射誘導療法，而非目前已核准的靜脈注射誘導，之後再繼續每八週一次的維持治療。

艾伯維收到 FDA 針對 TrenibotE BLA 的 CRL，原因為製造問題

FDA 針對 TrenibotE BLA 發出完整回應函，指出製造流程有缺失；未提出安全性、有效性或額外臨床研究問題。艾伯維表示可迅速回應意見，並計畫在未來幾個月內重新提交。

AbbVie Inc. · 完整回應函 (BLA 761459)

FDA 於 2026-04-22 針對 BLA 761459 發出完整回應函。

Ironwood：FDA 核准 LINZESS 用於 7 歲及以上患者的 IBS-C

FDA 核准 LINZESS（linaclotide）用於治療 7 歲及以上兒童的 IBS-C，使其成為 7-17 歲族群中首個且唯一獲核准用於此適應症的處方藥。此標籤擴增將藥物臨床應用範圍延伸至先前成人適應症之外。該核准已於 2025 年 11 月 10 日新聞稿中列為已完成的法規結果。

艾伯維：FDA 核准 Rinvoq 針對 UC 與 CD 的仿單更新

FDA 核准一項補充性新藥申請，更新 Rinvoq 的適應症聲明，允許在 TNF 阻斷劑對 UC 與 CD 患者臨床不適宜、且已接受至少一種核准全身性治療的患者中，先行使用本藥。此舉擴大了符合資格的患者族群，並取消了特定患者先前必須先使用 TNF 阻斷劑的要求。