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重大申請已送件
艾伯維提交 SKYRIZI 皮下注射誘導療法用於克隆氏病的補充性生物製品許可申請
艾伯維已向美國食品藥物管理局提交補充性生物製品許可申請，申請 risankizumab-rzaa 皮下注射誘導劑量，用於治療中度至重度活動性克隆氏病的成人患者。此申請獲得 AFFIRM 第三期試驗的正面數據支持。若獲批准，患者將可選擇皮下注射誘導療法，而非目前已核准的靜脈注射誘導，之後再繼續每八週一次的維持治療。
關鍵事實
來源摘錄
艾伯維向美國食品藥物管理局提交 SKYRIZI®（risankizumab-rzaa）皮下注射誘導療法用於治療中度至重度活動性克隆氏病成人的法規申請 艾伯維向美國食品藥物管理局提交 SKYRIZI®（risankizumab-rzaa）皮下注射誘導療法用於治療中度至重度活動性克隆氏病成人的法規申請 新聞來源 艾伯維 2026 年 4 月 27 日，美國東部時間 08:05 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 此申請獲得第三期關鍵性 AFFIRM 試驗數據支持 若獲批准，克隆氏病成人患者將可獲得 risankizumab-rzaa 額外的誘導治療選擇，目前已核准靜脈注射（IV）誘導 伊利諾州北芝加哥，2026 年 4 月 27 日／PRNewswire／——艾伯維（紐約證交所代碼：ABBV）今日宣布已提交申請