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決策級完整回覆函 (CRL)
艾伯維收到 FDA 針對 TrenibotE BLA 的 CRL，原因為製造問題
FDA 針對 TrenibotE BLA 發出完整回應函，指出製造流程有缺失；未提出安全性、有效性或額外臨床研究問題。艾伯維表示可迅速回應意見，並計畫在未來幾個月內重新提交。
關鍵事實
來源摘錄
艾伯維提供美國 TrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）生物製劑許可申請的最新消息 艾伯維提供美國 TrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）生物製劑許可申請的最新消息 新聞提供者 艾伯維 2026年4月23日，16:05 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 美國食品藥品監督管理局（FDA）針對 trenibotulinumtoxinE（TrenibotE）發出完整回應函（CRL），與製造流程相關；未要求額外臨床研究 作為神經毒素開發與製造的領導者，艾伯維有能力及時回應所有意見 伊利諾州北芝加哥，2026年4月23日 /PRNewswire/ -- 艾伯維（紐約證交所代碼：ABBV）今日宣布已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）針對 TrenibotE 的完整回應函（CRL）