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決策級EMA 意見
Genmab：歐洲委員會核准 TEPKINLY + R2 用於二線復發/難治性濾泡性淋巴瘤
歐洲委員會已授予 TEPKINLY（epcoritamab）合併 lenalidomide 與 rituximab 的上市許可，用於先前接受過一次治療後的復發或難治性濾泡性淋巴瘤。這是歐洲首個獲准用於二線濾泡性淋巴瘤的雙特異性抗體方案，並提供固定療程、無化療的治療選擇。此核准依據 Phase 3 EPCORE FL-1 試驗結果，顯示相較單獨使用 R2，疾病進展或死亡風險降低 79%。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月6日 下午05:59
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 完全反應率
- 74% 對 43%
- 風險比
- 0.21
- 整體反應率
- 96% 對 81%
來源摘錄
Genmab 宣布 TEPKINLY®（epcoritamab）合併 lenalidomide 與 rituximab 獲得歐洲委員會核准，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤 新聞稿 丹麥哥本哈根；2026 年 7 月 6 日 TEPKINLY®（epcoritamab）合併 lenalidomide 與 rituximab（R2）是歐洲首個且唯一獲准用於二線濾泡性淋巴瘤的雙特異性抗體療法，提供無化療的治療選擇 在 Phase 3 EPCORE® FL-1 試驗中，固定療程的 TEPKINLY + R2 在無進展存活期與整體反應率方面均顯著優於單獨使用 R2，約四分之三的患者達到完全反應 Genmab A/S（Nasdaq: GMAB）今日宣布，歐洲委員會（EC）
