諾華：美國食品藥物管理局核准 Pluvicto 用於 PSMA+ mHSPC

美國食品藥物管理局核准 Pluvicto 合併 ARPI 用於 PSMA 陽性 mHSPC，將適應症從 mCRPC 擴大至所有 PSMA+ 轉移性攝護腺癌。此核准依據 PSMAddition 第三期試驗，顯示相較於標準治療，進展或死亡風險降低 28-33%。新適應症使符合資格的病患人數幾乎增加一倍。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月31日下午08:25
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: NVS諾華
資產: lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
存活趨勢: HR=0.80
主要風險降低: 28% (HR 0.72)
更新風險降低: 33% (HR 0.67)

來源摘錄

美國食品藥物管理局核准 Pluvicto 用於 PSMA+ 轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌 (mHSPC)，推動潛在新標準治療涵蓋轉移性疾病 Pluvicto 現已核准用於所有 PSMA+ 轉移性攝護腺癌，符合資格的病患人數幾乎增加一倍 PSMAddition 更新結果顯示，Pluvicto 合併標準治療 (ADT + ARPI) 相較於單獨使用標準治療，進展或死亡風險降低 33%，整體存活趨勢呈現正面 (HR=0.80) mHSPC 為不治之症，約半數男性在 20 個月內發生進展，凸顯在疾病早期採用差異化精準治療的必要性諾華在美國已有五個放射配體治療製造據點投入營運或正在興建，具備規模與基礎設施以因應日益成長的需求巴塞爾，2026 年 7 月 31 日 – 諾華今日宣布

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