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重大FDA 資格認定
JNJ：FDA 授予 IMAAVY sBLA 優先審查資格，用於 wAIHA
FDA 授予 IMAAVY（nipocalimab-aahu）補充性生物製品許可申請優先審查資格，用於溫熱型自體免疫溶血性貧血。此項指定將 FDA 審查時程縮短至約六個月，並標誌著該適應症首項優先審查資格。該 sBLA 獲得正面 Phase 2/3 ENERGY 研究結果支持，顯示相較安慰劑，血紅素反應持久且疲勞改善。
關鍵事實
來源摘錄
FDA 授予 IMAAVY®（nipocalimab-aahu）優先審查資格，作為溫熱型自體免疫溶血性貧血（wAIHA）患者潛在首個核准治療藥物 FDA 授予 IMAAVY®（nipocalimab-aahu）優先審查資格，作為溫熱型自體免疫溶血性貧血（wAIHA）患者潛在首個核准治療藥物 新聞提供者 強生公司 2026 年 4 月 27 日，08:03 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 優先審查資格授予可能為嚴重疾病如溫熱型自體免疫溶血性貧血提供顯著安全性或有效性改善的藥物，這是一種危及生命的疾病，病理性免疫球蛋白 G 自體抗體附著並破壞紅血球，導致衰弱性貧血 IMAAVY 設計用於靶向