原始出處紀錄
決策級FDA 核准
JNJ：FDA 核准 IMAAVY (nipocalimab-aahu) 用於 wAIHA
FDA 授予 IMAAVY 完整核准，作為首個專門用於成人及 12 歲以上青少年溫熱型自體免疫溶血性貧血的療法。此核准依據 Phase 2/3 ENERGY 試驗，顯示相較安慰劑具持久血紅素反應及疲勞改善。此核准將該資產從 FcRn 阻斷劑的試驗性藥物轉為 wAIHA 的核准上市產品。
關鍵事實
來源摘錄
FDA 核准 IMAAVY® (nipocalimab-aahu) 作為首個溫熱型自體免疫溶血性貧血 (wAIHA) 治療藥物，代表患者的一大進展 FDA 核准 IMAAVY® (nipocalimab-aahu) 作為首個溫熱型自體免疫溶血性貧血 (wAIHA) 治療藥物，代表患者的一大進展 新聞提供者 Johnson & Johnson Aug 24, 2026, 19:12 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X IMAAVY 是一種免疫選擇性 FcRn 阻斷劑，旨在針對並減少致病性免疫球蛋白 G (IgG) 自體抗體，同時保留 B 細胞功能 溫熱型自體免疫溶血性貧血是一種罕見且危及生命的疾病，自體抗體會破壞紅血球，導致嚴重貧血及衰弱性疲勞 The appro