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AXS-12 NDA 已受理；PDUFA 日期定於 2027 年 5 月 1 日

FDA 已受理 AXS-12（reboxetine）用於猝倒型嗜睡症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 1 日。此舉確立了該資產的下一個監管里程碑。

Axsome：FDA 受理 AXS-12（reboxetine）用於猝倒症的 NDA；PDUFA 目標日期為 2027 年 5 月 1 日

FDA 已受理 AXS-12（reboxetine）用於猝倒症的 NDA。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 1 日，並表示目前不計劃召開諮詢委員會會議。

Axsome 啟動 solriamfetol 青少年 ADHD FOCUS-3 第三期試驗

Axsome 已啟動 FOCUS-3 第三期試驗，為首位青少年 ADHD 患者施用 solriamfetol。該隨機、雙盲、安慰劑對照研究將招募 468 名年齡介於 12 至未滿 18 歲的患者，比較兩種 solriamfetol 劑量與安慰劑，療程 6 週。主要終點為第 6 週 ADHD-RS-5 總分變化。

Axsome 與首家提交簡略新藥申請的學名藥廠解決所有 SUNOSI 專利訴訟

Axsome 透過與唯一剩餘的首家提交簡略新藥申請的學名藥廠達成和解，解決所有未決的 SUNOSI 專利訴訟。該協議授予五家公司權利，可於 2040 年 9 月 1 日（含兒科專屬權）或 2040 年 3 月 1 日（不含）之後銷售 solriamfetol 學名藥，惟須經 FDA 核准。目前已無其他 SUNOSI 專利訴訟仍在進行中。

Axsome：FDA 核准 AUVELITY 用於阿茲海默症激動症

FDA 核准 AUVELITY 用於阿茲海默症所致失智症之激動症，將其適應症從重度憂鬱症擴大至第二項適應症。公司表示商業上市時程將於 2026 年 6 月如期進行。此項核准為已上市產品新增一項全新、首創適應症。

Axsome Therapeutics：FDA 核准 AUVELITY 用於阿茲海默症激動症狀

FDA 核准 AUVELITY（dextromethorphan HBr/bupropion HCl）用於治療阿茲海默症所致失智症的激動症狀。此核准依據 Phase 3 ADVANCE-1 與 ACCORD-2 試驗，顯示在激動症狀改善及相較安慰劑延長復發時間方面具統計學顯著意義。AUVELITY 獲得突破性療法認定及優先審查資格，用於此適應症。

Axsome 從武田製藥收購 balipodect (TAK-063) 用於精神分裂症

Axsome 透過與武田製藥的資產購買協議，獲得選擇性 PDE10A 抑制劑 balipodect 的全球獨家權利。公司計劃開發 balipodect 用於精神分裂症和妥瑞氏症，針對精神分裂症的第三期試驗準備工作預計於 2026 年啟動。Balipodect 已完成一項包含 164 名患者的第二期概念驗證試驗。

AXS-05 治療阿茲海默症激動症的 sNDA 獲得優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 4 月 30 日

FDA 已受理 AXS-05 用於治療阿茲海默症激動症的 sNDA，並授予優先審查資格，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 30 日。AXS-05 已獲得此適應症的突破性療法認定。此申請受理確立了潛在批准的明確監管時間表。

Axsome 與 Alkem 就 SUNOSI 專利訴訟達成和解；學名藥上市時間為 2040 年

Axsome 與 Alkem Laboratories 達成和解協議，解決有關 SUNOSI (solriamfetol) 的專利訴訟。Alkem 獲得授權，可於 2040 年 9 月 1 日或之後（若未獲得兒科專屬權，則為 2040 年 3 月 1 日）上市 SUNOSI 的學名藥版本，惟須經 FDA 核准並符合慣例條件。

AXS-05治療阿茲海默症躁動的sNDA獲受理,PDUFA日期為2026年4月30日

FDA accepted the supplemental NDA for AXS-05 in Alzheimer’s agitation and granted Priority Review, setting a PDUFA target action date of April 30, 2026. The filing is supported by four Phase 3 trials and a long-term safety study. Priority Review shortens the FDA review clock to six months.

Axsome 提交 AXS-05 用於阿茲海默症激動症的 sNDA

Axsome 已向 FDA 提交 AXS-05 用於阿茲海默症激動症的補充新藥申請。公司計劃宣布 FDA 對受理申請的決定。AXS-05 已獲得此適應症的突破性療法資格。