原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
AXS-12 NDA 已受理；PDUFA 日期定於 2027 年 5 月 1 日
FDA 已受理 AXS-12（reboxetine）用於猝倒型嗜睡症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 1 日。此舉確立了該資產的下一個監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月10日 上午11:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年5月1日
來源摘錄
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics 公佈 2026 年第二季財務業績並提供業務更新 2026 年第二季產品淨營收總計 2.184 億美元，年增 46% AUVELITY ® 2026 年第二季產品淨銷售額 1.803 億美元，年增 51% SUNOSI ® 2026 年第二季產品淨營收 3,580 萬美元，年增 20% SYMBRAVO ® 2026 年第二季產品淨銷售額 230 萬美元 AUVELITY 於 2026 年 6 月推出，用於治療阿茲海默症所致失智症的激動症狀 AXS-12 用於猝倒型嗜睡症的 NDA 提交已獲 FDA 受理，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 1 日 FOCUS-2 與 FOCUS-3 期 solriamfetol 兒童及青少年