原始出處紀錄
重大申請已受理
Axsome：FDA 受理 AXS-12（reboxetine）用於猝倒症的 NDA；PDUFA 目標日期為 2027 年 5 月 1 日
FDA 已受理 AXS-12（reboxetine）用於猝倒症的 NDA。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 1 日，並表示目前不計劃召開諮詢委員會會議。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月15日 上午11:05
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年5月1日
來源摘錄
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee