ImmunityBio ANKTIVA 標籤擴展至包含 BCG 無反應性 NMIBC 且僅有乳頭狀腫瘤

FDA 將 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）加上 BCG 的標籤擴展，用於治療 BCG 無反應性 NMIBC 的成人患者，現在明確涵蓋僅有乳頭狀疾病和 CIS（伴隨或不伴隨乳頭狀腫瘤）。這是在 2024 年 4 月僅限於含 CIS 疾病的核准基礎上進一步擴展，也是首次針對僅有乳頭狀 BCG 無反應性 NMIBC 的核准，增加了可及患者族群（乳頭狀疾病約占 NMIBC 的 85%）。此次擴展是基於先前 QUILT-3.032 的療效數據，無需進行新的試驗。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月14日下午09:19
事件: FDA 仿單更新
方向: 正面
公司: IBRXImmunityBio
資產: ANKTIVA
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
完全緩解: 77 位患者中的 62%（95% 信賴區間：51, 73）
12 個月維持緩解: 58%
24 個月維持緩解: 40%

來源摘錄

FDA 將 ANKTIVA® 核准範圍擴展至 BCG 無反應性非肌肉浸潤性膀胱癌，以涵蓋乳頭狀和 CIS 疾病 FDA 將 ANKTIVA® 核准範圍擴展至 BCG 無反應性非肌肉浸潤性膀胱癌，以涵蓋乳頭狀和 CIS 疾病 FDA 將 ANKTIVA® 核准範圍擴展至 BCG 無反應性非肌肉浸潤性膀胱癌，以涵蓋乳頭狀和 CIS 疾病擴展適應症將 ANKTIVA 加上 BCG 延伸至 BCG 無反應性非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，包括伴有原位癌（CIS）者（伴隨或不伴隨乳頭狀腫瘤），以及僅有乳頭狀腫瘤者乳頭狀疾病約占 NMIBC 患者族群的 85% 1 這是首次 FDA 核准包含 BCG 無反應性 NMIBC 且僅有乳頭狀腫瘤的適應症 Wi

SEC 8-K