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重大PDUFA 日期確定
ImmunityBio：FDA 將 ANKTIVA sBLA 用於乳頭狀 NMIBC 的 PDUFA 日期定為 2027 年 1 月 6 日
FDA 已受理 ANKTIVA 合併 BCG 用於 BCG 無反應且無 CIS 的 NMIBC 乳頭狀疾病的 sBLA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 6 日，為此新適應症確立正式的法規審查時程。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio 報告 2026 年第二季淨產品收入創紀錄達 5,070 萬美元， 較去年同期成長 92%；上半年收入成長 121% 達 9,480 萬美元 • 2026 年第二季淨產品收入 5,070 萬美元，較去年同期成長 92%，較 2026 年第一季順序成長 15%，自 ANKTIVA ® 商業上市以來連續第八季順序收入成長，歸功於美國泌尿科醫師持續採用及強勁的市場准入 • 2026 年上半年淨產品收入 9,480 萬美元，較 2025 年上半年成長 121% • 2026 年 7 月，我們宣布阿拉伯聯合大公國 Emirates Drug Establishment 授予 ANKTIVA 涵蓋 BCG 無反應 NMIBC CIS 及乳頭狀疾病的最廣泛上市授權