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重大申請已受理
默克：FDA 受理 ENFLONSIA 第二季 RSV 適應症的 sBLA
FDA 已受理 sBLA，將 ENFLONSIA 的適應症擴大至兩歲以下、第二季有嚴重 RSV 風險增加的兒童，設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 3 月 22 日。EMA 也已受理相應申請。若獲批准，符合資格的兒童將在第二個 RSV 季再接受 210 mg 劑量的 ENFLONSIA。
關鍵事實
來源摘錄
美國 FDA 受理 ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) 的 sBLA，以更新其呼吸道融合病毒 (RSV) 下呼吸道疾病適應症，納入兩歲以下、第二季有嚴重 RSV 風險增加的兒童 美國 FDA 受理 ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) 的 sBLA，以更新其呼吸道融合病毒 (RSV) 下呼吸道疾病適應症，納入兩歲以下、第二季有嚴重 RSV 風險增加的兒童 美國 FDA 受理 ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) 的 sBLA，以更新其呼吸道融合病毒 (RSV) 下呼吸道疾病適應症，納入兩歲以下、第二季有嚴重 RSV 風險增加的兒童 EMA 也受理 ENFLONSIA 相同族群的申請