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重大FDA 仿單更新

羅氏 VENTANA MMR RxDx Panel 獲得 IVDR 標籤擴展

VENTANA MMR RxDx Panel 伴隨診斷已獲得歐盟 IVDR 核准,可擴大用於五種癌症類型及六項治療適應症。此標籤現涵蓋 KEYTRUDA (pembrolizumab)、IMFINZI (durvalumab)、IMFINZI+LYNPARZA 及 JEMPERLI (dostarlimab),適用於大腸癌、子宮內膜癌、胃癌、小腸癌及膽道癌的 dMMR 或 pMMR 腫瘤。

關鍵事實

申報時間
2026年6月11日 上午05:00
事件
FDA 仿單更新
方向
正面
可信度
有出處

來源摘錄

羅氏 VENTANA MMR RxDx Panel 伴隨診斷獲得多種癌症類型及多種療法的 IVDR 核准 羅氏 VENTANA MMR RxDx Panel 伴隨診斷獲得多種癌症類型及多種療法的 IVDR 核准 美國 - 英文 美國 - 英文 新聞來源 羅氏 2026 年 6 月 11 日,01:00 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 作為預測性生物標記,首創的 VENTANA MMR RxDx Panel 有助於辨識符合特定精準腫瘤學療法治療資格的癌症患者 透過評估腫瘤中的 MMR 蛋白面板,此檢測為臨床醫師提供標準化檢測選項,以判定錯配修復 (MMR) 狀態 此 IVDR 核准將伴隨診斷標籤擴展至涵蓋五種癌症類型

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